FDA aprueba InspectIR Covid-19, primera prueba que detecta el SARS-CoV-2 al soplar
Nueva York, 15 de abril de 2022 (Agencias).- La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el uso de emergencia de la primera prueba que diagnóstica el Covid-19 al soplar en un dispositivo.
El InspectIR Covid-19 tiene el tamaño de una pieza de equipaje de mano y puede proporcionar resultados en menos de tres minutos. El test se hace soplando en un tubo que está conectado a un aparato que tiene forma de globo y que capta la muestra. Con ello, detecta los compuestos químicos asociados con una infección por SARS-CoV-2.
Para ello, utiliza una técnica llamada cromatografía de gases espectrometría de masas de gases (GC-MS) para separar e identificar mezclas químicas y detectar rápidamente cinco compuestos orgánicos volátiles (COV) asociados con el virus presente en el aire exhalado.
Su efectividad se evaluó con un estudio de 2 mil 409 personas, algunas con síntomas y otras sin ellos. El dispositivo diagnosticó al 91.2% de los casos positivos correctamente y cuenta con una especificidad del 99.3%, es decir, el porcentaje de muestras negativas que identificó acertadamente.
El estudio también mostró que, en una población con solo el 4.2% de las personas que dieron positivo para el virus, la prueba tuvo un valor predictivo negativo del 99.6%. Esto significa que las personas que reciben un resultado negativo en la prueba probablemente sean realmente negativas en áreas de baja prevalencia de la enfermedad.
La prueba se realizó con una sensibilidad similar en un estudio clínico de seguimiento centrado en la variante ómicron.
El dispositivo se puede usar en distintos entornos, como consultorios médicos, hospitales y sitios de prueba móviles. No obstante, la FDA aclaró que debe ser realizada por un operador calificado y capacitado, bajo la supervisión de un proveedor de atención médica con licencia o autorizado por la ley estatal para prescribir pruebas.
Si el dispositivo detecta los compuestos devuelve un resultado presuntamente positivo que debe confirmarse con una prueba molecular.
Los resultados negativos se deben considerar en el contexto de las exposiciones recientes del paciente, el historial y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con Covid-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no se deben utilizar como la única base.
InspectIR espera poder producir aproximadamente 100 instrumentos por semana, cada uno de los cuales puede usarse para evaluar aproximadamente 160 muestras por día.
