Autorizan “vía rápida” para dos vacunas contra Covid-19 en Estados Unidos
NUEVA YORK, EE.UU. 13 de julio de 2020 (Agencias).- Pfizer anunció que, con su socia alemana BioNTech, consiguieron hoy la autorización del regulador estadounidense para la aprobación por vía rápida de dos candidatas a vacunas contra Covid-19.
La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) concedió el paso a la vía rápida o “fast-track”, lo que permitirá una aprobación más rápida para su uso si las vacunas demuestran ser eficaces y seguras tras las pruebas clínicas.
Según la estadounidense Pfizer, la decisión del regulador está basada en los resultados preliminares de la BNT162b1 en las fases 1 y 2 en estudios con humanos en Estados Unidos y Alemania, así como en estudios inmunológicos con animales.
Las dos empresas presentaron el 1 de julio un primer estudio de la respuesta a la vacuna BNT162b1 en Estados Unidos, que está a la espera de revisión.
Mientras, los datos preliminares de las pruebas clínicas en Alemania se presentarán a lo largo de este mes.
Un hito en la elaboración de vacunas
“La decisión de la FDA es un importante hito en los esfuerzos para desarrollar un vacuna efectiva y segura contra el (coronavirus) SARS-CoV-2”, indicó Peter Honig, vicepresidente de Asuntos Regulatorios de Pfizer, en un comunicado.
El programa BNT162 incluye dos candidatas a vacunas (BNT162b1 y BNT162b2) contra Covid-19 basadas en una tecnología de ARN mensajero o mRNA desarrollada por BioNTech.
El comunicado confirmó que la fase 3 de pruebas clínicas, la más crucial, comenzará a más tardar a finales de este mes, algo que adelantó el consejero delegado de BioNTech, Özlem Türeci, en entrevista la semana pasada.
Participarían 30,000 personas
Pfizer y la empresa alemana detallaron hoy que se espera que en las pruebas participen unas 30.000 personas.
“Si los estudios resultan exitosos y la candidata a vacuna recibe aprobación regulatoria, las compañías esperan poder producir hasta 100 millones de dosis a finales de 2020, con posibilidad de superar los 1,200 millones de dosis a finales de 2021”.
